国家局《关于贯彻实施〈药品出产质量处理规范（2010年修订）〉的告诉》（国食药监安〔2011〕101号）规则：无菌药品的出产应在2013年12月31日前到达新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品规范中列有无菌查看项目的药品，包含无菌制剂、无菌原料药。依据《我国药典（2010版）》有关法律法规，考虑到眼用制剂的特殊性，特规则：眼内注射液，眼内刺进剂，供手术、创伤、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前到达新修订药品GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前到达新修订药品GMP要求。其他法定药品规范中列有无菌查看项目的一切制剂和原料药均应在2013年12月31日前到达新修订的药品GMP要求。按药品处理的体外确诊试剂应在2015年12月31日前到达新修订药品GMP要求。各省局在以往处理无菌原料药、眼用制剂、体外确诊试剂的《药品GMP证书》有效期连续工作中，如有与本告诉要求不一致的当地，一概按本告诉要求更正。
