【48812】高端医械院一起提案并主编的《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收点评攻略（荧光标记法）》规范发布

  办理学会提案、联合广州创尔生物技能股份有限公司等一起主编的T/GDMDMA 0029--2023《胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收点评攻略（荧光标记法）》集体规范日前正式对外发布。该集体规范是范畴首个关于重组胶原蛋白透皮吸收点评办法的规范，为规范重组胶原蛋白医用敷料注册申报供给了重要的规范根据和理论支撑。

  《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收点评攻略（荧光标记法）》集体规范由广东省医疗器械办理学会和新式生物资料与高端医疗器械广东研讨院提出，由广东省医疗器械办理学会归口。

  起草单位包含广州创尔生物技能股份有限公司、新式生物资料与高端医疗器械广东研讨院、广州益诚生物科技有限公司、广州汇科生物药业有限公司、广州博联思医疗技能有限公司、广州润虹医药科技股份有限公司、肽源（广州）生物科技有限公司、广州远想医学生物技能有限公司、广东省医疗器械质量监督查验所、广东省科学院生物与医学工程研讨所、广东省华微检测股份有限公司、上海微谱检测科技集团有限公司、广州暨南大学医药生物技能研讨开发中心有限公司、广东省医疗器械办理学会、 广州拜高健康工业有限公司、深圳柏垠生物科技有限公司、珠海市维美生物科技有限公司、威科检测集团有限公司、华熙生物科技股份有限公司、奥精医疗科技股份有限公司、江苏创健医疗科技股份有限公司。

  《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收点评攻略（荧光标记法）》供给了近期广受重视的重组胶原蛋白医用敷料透皮吸收的定性和定量剖析办法，是医疗器械范畴首个关于重组胶原蛋白透皮吸收点评办法的规范，为规范重组胶原蛋白医用敷料注册申报供给了重要的规范根据和理论支撑。

  为协助各出产企业和查验测验的安排精确了解并把握规范条款内容，广东省医疗器械办理学会于2023年12月27日在广州举行该集体规范的发布暨宣贯会，约请了医药经济报等各大威望媒体见证，特别约请规范起草组专家对团标内容做了解读。

  会上，高端医械院转化中心监管科学部部长况宇迪博士环绕“重组胶原蛋白工业的现状和发展前途”进行主题陈述，向参加嘉宾共享了商场、技能、监管等视点的趋势剖析。

  规范首要起草人之一、高端医械院技能法规部副部长李婷进行了“创面模型的规划要害剖析”，从产品注册申报、检测的新办法、临床使用等方面归纳剖析了使用本规范时创面模型的规划要害。

  规范首要起草人之一、广州创尔生物技能股份有限公司研制中心总监达琦博士作“规范内容技能道路构成阐明”，对规范的构成进程和试验质控要害点进行了全方位阐明。

  广东省医疗器械质量监督查验所工程师向健进行了“规范的检测技能要害剖析”，为试验细节供给了详细参阅。

  新式生物资料与高端医疗器械广东研讨院是由国家药监局、科技部、工信部、国家卫健委四部委联合打造的国家生物资料立异协作渠道效果转化演示基地，由中国工程院院士王迎军领衔的国内一流双创精英团队，聚集新一代高端医疗器械范畴的革命性技能打破和立异效果，聚合国家人体安排功用重建工程技能研讨中心、国家药品监督办理局监管科学研讨基地和要点试验室、医疗器械查验与试验动物中心、临床演示医院等全工业链全网优势资源，具有展开立异式高端医疗器械效果转化与产品孵化所不可或缺的独有渠道优势。经过高质量、高牢靠的高端医疗器械公共技能服务渠道、研制与监管赋能渠道与共生生态渠道，深化施行全链条协同效果转化战略，构成高效、系统性的“产-学-研-医-检-监-金”的全流程转化服务才能，打破高端医疗器械技能效果转化瓶颈，为立异者供给通明、可得、高确定性的普惠转化服务。

  欢迎与上述课题研讨方向相关的安排、企业、学者等一起参加到研讨项目中，课题参加请联络况教师（）。